【つくば】試験保証（担当〜主任クラス）

仕事内容

▼業務内容 つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。 ▼業務詳細 ・製造販売承認申請における信頼性保証 　└非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等） 　└研究報告書・製造販売承認申請書の監査 　└開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保 ・試験データレビュー・信頼性確認 　└分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認 　└試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認 　└OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書のレビュー ・データインテグリティ（DI）管理 　└ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底 　└電子記録の監査証跡（Audit Trail）の確認 　└DI自己点検の実施 ・GxP自己点検及び調査 　└非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認 　└最終的な信頼性の担保 ・文書管理・規制対応 　└試験関連SOP（標準操作手順書）の制定・改訂管理 　└逸脱管理・変更管理・CAPA（是正・予防措置）プロセスへの関与 　└査察・監査対応の支援 【入社後の流れ】 まずは製造販売承認申請における信頼性保証業務からOJTで習得していただきます。 その後、GxP自己点検・調査業務にも携わっていただき、将来的には試験保証部全体の業務をリードしていただける存在を期待しています。 【業務の特徴】 - デスクワークが中心の業務です（実験業務はありません） - 医薬品GMPをベースとしながらも、研究開発にフィットさせた柔軟なルール運用を行っています - 非監査部門との良好な関係性を保ちながら、必要な指摘は的確に行うバランス感覚が求められます 【組織構成】 試験保証部：正社員5名（男性3名・女性2名）、派遣社員1名 年齢層は30代～50代。穏やかで協調性のあるメンバーが多い職場です。 職種未経験NG 【応募時必須条件】 ・医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準（GMP、GLP、ICHガイドライン等）についての基礎知識 ・医薬品または関連業界（化学、食品、環境等）において類似製品を扱っていた事がある品質保証（QA）／品質管理（QC）業務、あるいは監査対応の経験（3年以上目安） ・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint） 【募集背景】 [増員募集]

募集要項

給与

年収 4,000,000円 〜 5,500,000円

勤務地

港区芝5-33-11　田町タワー8階 つくば市 つくば研究所：茨城県つくば市和台7

就業時間

9:00〜18:00 ／ 9:00〜18:00（休憩12:00〜13:00） フレックスタイム制（コアタイム10:00〜15:00）

休日

土日祝休み ／ 年間休日123日 ／ ・完全週休二日制（土日祝） ／ 年末年始休暇, 夏季休暇, 慶弔休暇, 有給休暇 ／ ・年間有給休暇：入社7か月目には最低10日以上

福利厚生

交通費支給,住宅手当,健康診断,家族手当,持株会制度,社会保険完備,社員割引制度,資格手当,退職金制度 ／ ・社員預金制度 ・財形貯蓄 ／ ・交通費：全額支給 ・住宅手当：規定に基づいて支給 ・リロクラブ、生保・損保団体割引 ・社員持株会（親会社：日本調剤の持株会） ／ 賞与2回回

受動喫煙対策

禁煙, その他

会社情報

会社名

日本ジェネリック株式会社

従業員数

501 ~ 1000名

求人番号

SS-474912-茨城-つくば市